过滤器光计度法现场检漏测试法

　　按照2011版GMP要求，过滤器应经过完整性测试。现场检测由于受到设备和厂房的限制，不能直接检测效率，但可以检测局部泄漏值，应用比较广泛的是光计度法的一种，DOP检漏法原理是采用烟雾发生器在仪器上游发尘，再使用光度计检测滤器检测上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。其检测原理图如下：

　　因早期烟雾采用邻苯二甲酸二辛酯（通用名为di-octyl-phthalatc）用于检测仪器，所有称为DOP法。邻苯二甲酸二辛酯，可以为致癌物质，改PAO（聚-a-烯烃）物质进行发烟。发烟方法为热发烟和冷发烟两种，热发烟是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，热发烟比较稳定，烟雾直径一般在0.3µm左右。冷发烟是指压缩空气在液体中鼓气泡，经喷管飞溅产生物态的多分散相气溶胶，分布质量中径在0.65µm左右。

　　现在对过滤器进行扫描检漏时，经常是使用冷发烟方法，发烟浓度在GB/T13554-2008中为10-20µg/1,而在《GB50591-2010洁净室施工及验收规范》要求浓度为20—80µg/1。检漏仪器一般采用美国ATI生产的检测仪进行检测，检测仪器一般为气溶胶光度计，主要是检测过滤后粒子的重量。在两个国标钟都提出透过率大于0.01%即认为是渗漏。

　　总之，从以上描述可以看出，现场检测与现场检测采用的DOP法其实是对仪器的下方进行逐点扫描，检测的是过滤器的局部效率，而扫描的粒径为0.3µm；欧洲标准《EN1822》中提出的局部透过率为MPPS点下的局部透过率，通常MPPS点在0.1-0.2µm，如果MPPS点的局部效率越高，那么在0.3µm下的局部效率也就越高。例如采用H13的，从图3中得到总效率为99.95%，其MPPS局部透过率俄日0.25%，如果采用盖过滤设备进行DOP法现场检漏测试将会出现泄漏值一定会小于0.25%，但不能保证能达到0.01%，对于H14级，其总效率为99.95%，MPPS局部透过率为0.025%，进行DOP现场检漏测试其泄漏值才可能会小于0.01%。